广东药监局：“四个一”监管医疗器械

1、 监督检查计划下达

 

4月16日，广东省药监局制定下发《广东省医疗器械生产企业2021年监督检查方案》，贯彻“四个最严”的理念。

 

 

据了解，该规划将贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》，以防疫相关产品和高危产品为重点，加强风险管控，开展医疗器械质量监管。

 

2021年，省药监局将重点对防疫医疗器械产品、中标产品集中采购、创新型医疗器械产品和无菌植入型医疗器械产品进行监管。

 

在风险防控方面，省药监局将每半年组织召开一次风险分析会，收集监督检查、注册审核、质量抽检、不良事件监测、投诉举报等多维信息，案件调查和舆论监督。

 

协作方面，进一步加强监管体系和监管能力建设，建设完善医疗器械监管大数据信息系统，实现智能监管，增强上下级联动，促进全省各级监管部门密切联系，加强医疗器械产品全生命周期质量监管；

 

加强与省工信厅、商务厅、海关等部门的合作，共同落实严格的医疗器械进出口质量安全，促进医疗器械监管和社会共治的局面，提高医疗器械监管质量。

 

同时，广东省药监局办公室还下发了《关于医疗器械质量安全风险调查管理工作的通知》。

 

监督医疗器械生产经营企业、用户和医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称第三方平台），将企业质量管理、风险排查等方面的责任落实到个人。

 

2、 检查并分发治理内容

 

卫生防疫医疗器械。重点调查新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外测温仪等防疫医疗器械，特别是紧急审批生产、跨境转移的企业，产品质量不合格和质量体系不完善。

 

这是批量集中采购的好选择。内容指出：重点关注冠状动脉支架等国家集中采购选定产品，重点关注厂家是否严格控制原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行控制是否到位，追溯体系是否健全，发现的不良事件是否及时调查评价；所选产品的交付单位是否严格按照产品说明书或标签的要求进行运输和贮存，并做好相应的记录；医疗机构是否按规定做好所选产品的采购、验收和储存的质量管理工作。

 

无菌和植入式医疗器械。组织无菌植入医疗器械企业全面风险调查，重点调查人工关节、人工晶状体、球囊导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器、一次性无菌注射器等高值医用耗材。

 

重点检查生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊工序是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，过程检验是否符合要求，严格执行成品检验和成品放行；

 

经营企业是否未经许可（备案）从事医疗器械经营（网上销售），是否未取得注册证、备案证从事医疗器械经营（网上销售）；用户是否向不具备合法资质的供应商购买医疗器械，是否未经注册购买或使用，