体外诊断试剂质量控制现状

体外诊断试剂标准在体外诊断试剂产品生产和行业监管中起着越来越重要的作用 。标准犹如大树之树干，是产品质量保证的基础，可谓牵一发而动全身。为了满足行业监管需要，我国正在加快体外诊断产品国家标准及行业标准制订、修订工作。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会负责组织起草体外诊断试剂医疗器械标准，为推动标准的制订、修订和贯彻实施做了大量工作。国家食品药品监督管理总局成立医疗器械标准管理中心后，协调各方面资源，充足标准经费，加强标准制订、修订工作流程管理，保障标准制定质量。近年来，我国体外诊断试剂产品标准数量和质量均得到很大提升。

体外诊断产品标准与体外诊断分类子目录比较：体外诊断标准与体外诊断分类子目录进行比较，具体产品标准覆盖分类子目录中3个大类15个小类的97个产品，占分类子目录中产品总数的13%。未涉及到的6小类包括：①Ⅲ-4与遗传性疾病相关的试剂；②Ⅲ-5与麻醉药品、精神药品及医疗用毒性药品检测相关的试剂；③Ⅲ-8与变态反应(过敏原)相关的试剂；④Ⅱ-6用于维生素检测的试剂；⑤Ⅱ-8用于药物及药物代谢物检测的试剂；⑥Ⅱ-9用于自身抗体检测的试剂。这6小类产品的共同特点是临床用量小，生产厂商数量少，产品方法学繁杂，具体标准的制定尚在进行中。

应依据《体外诊断试剂注册管理办法》，细化标准物质管理细则，统一管理。国家食品药品监督管理总局需要加强与各部门的沟通，争取国家科技支撑资金支持，加大标准品研发力度，以提高体外诊断试剂产品的质量控制标准水平。..............